C'est-à-dire, l'origine ethnique est demandée aux sponsors, en profiter immédiatement pour demander au sponsor d'expliquer dans le protocole pourquoi ils demandent ce type de données, quel est l'impact réel de ces données dans le cadre de l'étude et est-ce que cela va avoir un impact pour le traitement du patient. Si jamais l'étude a déjà commencé et que les personnes qui s'occupaient de soumettre le dossier de soumission n'ont pas pensé à ce point-là, vous pouvez dire à votre sponsor que vous ne pouvez pas récupérer cette donnée sauf à amendement en fait au protocole et à ce moment-là, donc il faudra que le sponsor fasse un amendement. Si vraiment, il devait récupérer cette donnée. Crf recherche clinique le. Si non, il faudra cocher que c'est non autorisée par la loi et vous n'êtes pas autorisés à récupérer cette donnée dans le cadre de l'étude. Donc c'est votre rôle en tant qu'ARC de vous assurer de ce point-là et vous ne pouvez pas permettre de faire sortir des données d'Europe, des données qui ne sont pas autorisées, qu'il n'y a aucune justification dans le cadre du protocole d'étude.
Le CRF (Case Report Form), qui peut être sous forme papier ou électronique (on parle alors d'e-CRF) va permettre de saisir ces données. Avec le temps, le CRF papier est de moins en moins utilisé, pour laisser place à l'e-CRF. Pourquoi? Voici la réponse. L'utilisation d'une base de données centralisée et d'un formulaire électronique de recueil de données, par internet, présente de nombreux avantages, non négligeables. En effet, cela va permettre d'allier simplicité, technologie, confidentialité et sécurité des données. La saisie des données sur e-CRF va permettre: Accélérer et simplifier le recueil, la validation et le traitement des données. Easy-CRF : la recherche clinique en ligne. Améliorer la qualité des données par des contrôles. Permettre le suivi en continu par les ARC moniteurs et le promoteur. En plus de ces différents avantages, l'e-CRF va également permettre de réduire considérablement la logistique et le coût d'une étude clinique: ce qui est important dans le développement pharmaceutique et clinique. D'autres part, l'e-CRF va permettre d'optimiser les visites sur site, grâce à la possibilité d'une préparation en amont: en effet, les données sont accessibles par internet (tout en étant sécurisé) par l'ARC moniteur, qui peut déjà avoir un premier aperçu de la qualité des données recueillies.
É tape 3: Définir l'organisation et l'apparence de l'eCRF L'eCRF est un outil permettant de faciliter le recueil des données cliniques. Il doit donc être le plus clair et simplifié possible pour les investigateurs et tout autre utilisateur ayant des droits de saisie, par exemple les techniciens d'étude clinique ou les study nurse, qui ne doivent avoir un doute ou une hésitation lors du recueil. Il est recommandé de ne pas utiliser d'acronymes, qui pourraient dérouter les professionnels de la recherche clinique si ceux-ci ne les connaissent pas ou prêter à confusion. Les questions ouvertes sont à éviter car donnent moins de réponses précises. Les questions conditionnelles sont également à privilégier pour assouplir le formulaire: l'eCRF détectera la réponse et passera à la question suivante en fonction de celle-ci. Quels sont les avantages d'un eCRF par rapport au CRF papier ? - Arone. Il est nécessaire de rappeler l'unité de mesure en cas de données numériques afin d'aiguiller au mieux le promoteur. Des calculs simples peuvent de plus être configurés afin d'automatiser la saisie, par exemple l'âge en donnant la date de naissance ou le calcul de l'IMC grâce aux données de taille et de poids.
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