Les enjeux de l'évaluation des dispositifs médicaux La défiance vis-à-vis des vaccins, des médicaments n'épargne pas les dispositifs médicaux. L'enquête internationale Implant Files, publiée fin 2018, dénonçait un nouveau scandale sanitaire. Malgré de nombreuses informations inexactes ou incomplètes, cette enquête journalistique a soulevé des interrogations qui justifient ce dossier dans La Revue du Praticien. Un dispositif médical est un instrument, équipement ou logiciel destiné à être utilisé chez l'homme à des fins de diagnostic, de prévention, de contrôle ou de traitement d'une maladie ou d'une blessure. Cette définition englobe plusieurs centaines de milliers de dispositifs d'une très grande diversité, depuis les compresses jusqu'au cœur artificiel, en incluant les prothèses orthopédiques et les stimulateurs cardiaques. Quelles que soit leur destination, qu'ils soient implantables ou non, réutilisables ou à usage unique, la préoccupation première est de définir les risques que peuvent faire courir ces dispositifs à la personne malade et son entourage.
Les dispositifs médicaux sauvent des vies. Plus tôt les appareils médicaux arrivent sur le marché, plus vite ils aident les gens. Cependant, avant de le faire, il est nécessaire de garantir la compatibilité des dispositifs médicaux. La compatibilité des dispositifs médicaux est cruciale pour le succès de toutes les entreprises produisant des dispositifs médicaux. Le fait de ne pas garantir la compatibilité compromet l'avenir de l'appareil. En termes de compatibilité des dispositifs médicaux, tout d'abord, il est nécessaire d'assurer la sécurité des dispositifs médicaux pour les patients, d'obtenir l'approbation des dispositifs médicaux auprès des organismes de réglementation et de veiller à ce que les contrôles des dispositifs médicaux soient fluides. Les gens s'attendent à ce que les dispositifs médicaux soient sûrs. L'utilisation de dispositifs médicaux doit améliorer la santé des personnes et leur sauver la vie. C'est pourquoi il est important de prouver la compatibilité des dispositifs médicaux.
Le Groupe 6NAPSE vérifie la conformité des dispositifs médicaux par l'analyse des matériaux. Nous réalisons aussi la qualification des produits avec notre double compétence essais et simulation numérique. Une expertise au service de l'industrie médicale L'Industrie du médical doit garantir la fiabilité de ses équipements et dispositifs médicaux. Pour permettre la mise sur le marché ou l'optimisation de ses appareils, il est donc essentiel de valider leurs caractéristiques ou leur comportement en environnement d'utilisation. Des essais, en passant par la simulation et la caractérisation des matériaux en laboratoire, le Groupe 6NAPSE apporte son expertise pour tous les dispositifs utilisés dans le monde médical: semelles orthopédiques, lunettes, prothèse, cathéter, coeur artificiel, appareillages, etc. Normes ISO 13485: management de la qualité des dispositifs médicaux ISO 19227: propreté des implants orthopédiques ISO 10993-12 et -18: évaluation biologique
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