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Afin de déterminer le groupe d 'un local à usage médical, il est nécessaire que le personnel médical indique les procédures médicales qui seront utilisées dans ce local. » À défaut, un tableau unique répartit ces locaux en groupes et en classes de disponibilité: Peut-on citer d'autres mesures? P. : Pour le groupe 2, les installations seront maintenant divisées en plusieurs circuits afin d'éviter tout danger et limiter les conséquences d'un défaut et, dans le cadre de la protection contre l'incendie, il n'est pas autorisé d'utiliser des dispositifs de détection d'arc sur tous les circuits terminaux. Les mesures de protection contre les chocs électriques ont fait l'objet de petites retouches. [XL-2010] calcul de criticité excel - Excel. Dorénavant déterminées à partir du document établi par les services médicaux sur la classification des groupes en fonction de l'activité médicale, elles sont précisées par des schémas (liaison à la terre), des exclusions et des limitations, et indiquent la fréquence des équipements, les types de matériels, etc.

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Le Score De Probabilité - Etape 3 : Evaluation Du Risque Et De La Criticité

Ex: filtration de produits visqueux à 60°C/24h  Les contacts longs termes sont à évaluer en fonction des formulations des solutions - Critères physicochimiques: ratio Surface/Volume o Pour des interactions containers ou filtres/solution, le ratio surface de contact des matériaux par mL de solution est à évaluer (cm²/mL) o Des containers de capacité faible ont un ratio Surface/Volume plus élevé o Des containers partiellement remplis présentent un ratio élevé. - Critères physicochimiques: Etapes de prétraitement  En générale, les processus de stérilisation tendent à augmenter le potentiel d'extraction des extractibles; Le processus de stérilisation doit être pris en compte lors d'une étude d'Interaction Contenant-Contenu o Irradiation provoque des ruptures de chaîne avec libération de sous- ensembles carbonés de matériaux polymères o Stérilisation vapeur: exposition à des températures élevées  Le rinçage avant utilisation d'un équipement peut réduire le risque d'extractibles Un score est attribué à chaque facteur de risque.

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- Un risque moyen: défini pour un score de criticité compris entre 901 et 2000. - Un score de criticité supérieure à 2000 correspond à un risque élevé. Tableau 11. Niveaux de risques associés au Score de criticité. Score C Niveau de risque < ou = 900 Faible 901-2000 Moyen > 2000 Elevé Les seuils des différents niveaux de risques sont fixés par l'utilisateur. La démarche qualité n'est pas la même pour tous les niveaux de risques. La priorité est très souvent accordée au risque le plus élevé car l'impact sur le produit est potentiellement le plus important. Ex: Pour un joint de piston pour seringue auto-injectable, le score de criticité est de 3248 > 2000. Le risque de risque associé est « élevé ». Tableau de criticité multiple. L'évaluation du risque sera effectuée via une matrice de criticité (Tableau 12) qui se base sur le score de sévérité et le score de probabilité définis plus haut. Tableau 12. Exemple d'évaluation de risque via une matrice de criticité.

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