De plus, l'introduction de nouveaux guides (ex: MDGC) est susceptible de faire évoluer ces pratiques. Partagez cet article sur les réseaux sociaux ou par email: Mots-clés:
93/42/CEE annexe IV. 8. 1 – annexe V. Marquage CE des dispositifs médicaux de classe I. 1 – annexe VI. 1 Cas des annexes III et [ IV ou V ou VI]: La déclaration CE de conformité (…) le fabricant (…) assure et déclare que les produits concernés sont conformes au type décrit dans le certificat d'examen CE de type et satisfont aux dispositions de la présente directive qui leur sont applicables. 93/42/CEE annexe IV. 2 Guillaume Promé: Fondateur de Qualitiso • Expert dispositifs médicaux et gestion des risques • Auteur norme XP S99-223
Le lien entre l'IFU (notice d'emploi) et les données du DT est renforcé, notamment en ce qui concerne les bénéfices cliniques et les risques résiduels. En complément, il est nécessaire de bien prendre en compte l'état de l'art en matière d'étiquetage. Enfin, une vigilance doit être conservée quant à la représentativité et au dimensionnement statistique des populations d'échantillons des dispositifs testés pour les étapes de vérification et validation. De manière pratico-pratique, veillez aux exigences de soumission du dossier. Il est possible que le dossier technique soit demandé en anglais afin de faciliter les démarches de revue par des experts anglophones et/ou l'autorité compétente en relation avec votre ON. Exemple dossier technique marquage ce train. Par ailleurs, les documents peuvent vous être demandés en version searchable. Dans l'optique de vous fournir une mise en perspective finale, nous avons essayé de présenter ici une vision actuelle du benchmark du processus de revue d'un dossier technique par les ON. Cependant, il convient de rappeler que ces procédures sont en cours de rodage au sein de différents ON.
Si nécessaire, celle-ci doit comprendre des représentations visuelles légendées (schémas, photos, dessins, etc. ) indiquant clairement les pièces ou composants clés et incluant l'explication nécessaire à la compréhension des dessins et des schémas. k) Une description des matières premières intégrées dans les éléments fonctionnels clés et les éléments en contact direct avec le corps humain ou en contact indirect, par exemple, lors de la circulation extracorporelle des liquides corporels. l) Les spécifications techniques, telles que caractéristiques, dimensions et caractéristiques de performance, du dispositif et de toute variante/configuration ou de tout accessoire qui figurent habituellement dans les spécifications du produit mises à disposition de l'utilisateur, par exemple dans des brochures, des catalogues et des publications similaires. 1. Exemple dossier technique marquage ce grand. 2. Référence à des générations précédentes et similaires du dispositif a) Une présentation générale de la ou des générations précédentes du dispositif produites par le fabricant, s'il en existe.
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