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Publiée le 15 mai Description de l'offre Description: Mission principale Au sein du Département Recherche Clinique de l'Agence, de projet assure la mise en place et le suivi de recherches cliniques et l'animation de la recherche, en France et à l'international (principalement dans les Pays à faibles revenus ou revenus intermédiaires), dans le domaine des maladies infectieuses. Formation chef de projet recherche clinique mon. Activités principales Activité de gestion réglementaire et financière des recherches: Mettre en conformité les documents de la recherche selon les dispositions légales et réglementaires en vigueur Evaluer et suivre le budget de recherche global et annuel et le surcoût hospitalier en liaison avec le département Soutient Structurant de la Recherche le CMG et l'investigateur coordonnateur Coordonner la mise en place et le suivi d'un portefeuille de projets de recherches Mettre en place la logistique de la recherche avec tous les intervenants (investigateur coordonnateur, CMG. ) telles que coordonner l'élaboration et le suivi des contrats de fourniture de médicaments avec l'industrie pharmaceutique; sélectionner les prestataires en liaison avec le CMG; organiser et participer aux réunions avec les associations de patients pour chaque nouvelle recherche Obtenir les autorisations réglementaires de la recherche: constituer et envoyer les dossiers et amendements aux autorités réglementaires (Comité d'Ethique/CPP, ANSM, CNIL,. )
Expérience professionnelle nécessaire en tant qu'ARC et/ou coordinateur d'essai clinique.
Lisibilité et compréhension des consentements. Logistique d'un essai: Circuit patient: Du recrutement au suivi, comment l'optimiser. Retour d'expérience. Communication dans le cadre d'un essai clinique (réunion d'investigateurs, newsletters). Structures de la recherche clinique: CRB. Randomisation (outils de randomisation). Structures de la recherche clinique: CIC adulte. Les différents appels d'offres institutionnels (AP, DGOS, ANR …). Mise en place d'un essai clinique (convention, mise en place). Études Maladie Rares. Préparation d'un monitoring. Conduite et adaptation d'un monitoring. Gérer les difficultés dans un essai (inclusion, sortie d'étude, déviation du protocole, randomisation à tort). Gestion de fin d'études (rédaction d'un rapport final, clôture, gel de base, archivage, publications). Le monitoring en pratique (correction d'un rapport de monitoring avec document à l'appui). Réglementation et prise en charge des EI/EIG. Assurance Qualité / Audits-Inspections. Formation Chef de Projet Clinique - CP - FORMATIS. Gestion du personnel dans un essai (fiche de poste/recrutement/formations existantes).
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